В компании NIKA PHARM действует интегрированная система менеджмента, которая представляет собой совокупность внедрённых стандартов ISO и надлежащих практик GxP.

Главная роль в минимизации риска возникновения брака при производстве лекарственных средств отведена производственному персоналу и подразделениям Обеспечения качества и Контроля качества, которые разрабатывают и контролируют выполнение прописанных процедур, анализируют результаты и работают над улучшением процессов. А фармаконадзор, в свою очередь, сосредоточен на постмаркетинговом надзоре и фокусирует внимание на риски, которые возможны при применении лекарственных средств (побочные реакции, недостаточная эффективность).

Фармаконадзор: защита пациентов и репутации компании

Фармаконадзор (ФН) на предприятии «NIKA PHARM» - это система контроля, анализа и предупреждения рисков, связанных с безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов.

Задача фармаконадзора – предотвращение, выявление и минимизация рисков, связанных с возможными побочными эффектами. Всем известно, что любой лекарственных препарат при применении может спровоцировать нежелательную реакцию или реакцию гиперчувствительности.

В связи с этим сотрудники отдела ФН:

- оперативно реагируют на поступающие жалобы и сообщения о побочных эффектах;

- анализируют каждое сообщение и, при необходимости, передают информацию в уполномоченные органы;

- мониторят отчеты о нежелательных реакциях на лекарственные средства в соответствии с требованиями регуляторов;

- разрабатывают и внедряют меры по повышению безопасности лекарственных препаратов.

Данная деятельность направлена на мониторинг частоты возникновения побочных реакций, а также выявления их причинно-следственной связи.

Постоянный мониторинг и минимизация рисков

Проведение каждодневного мониторинга отчетов о нежелательных реакциях на лекарственные препараты по всем существующим регуляторным органам, является обязательной и неотъемлемой частью отдела фармаконадзора.

Таким образом, деятельность фармаконадзора предусматривает мероприятия по контролю безопасности лекарственных препаратов, своевременное выявление всех изменений в соотношении пользы и риска лекарственных препаратов, разработку и внедрение мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском.

Данные меры включают в себя:
- актуализацию информации в инструкциях по медицинскому применению;

- информирование медицинского сообщества и потребителей о корректном применении препаратов;

- проведение обучающих мероприятий для медицинских работников и партнеров.

Отзыв продукции: стандартизированная процедура реагирования

В случае выявления брака или необходимости отзыва лекарственного средства из оборота, компания действует в строгом соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП).

В рамках СОП проводится оценка эффективности минимизации рисков на протяжении всего жизненного цикла препарата.

В случае поступления рекламации уполномоченное лицо проводит расследование и принимает решение о необходимых мерах.

Если минимизация риска оказывается неэффективной, возможен отзыв препарата с рынка или ограничение его применения.

Заключение

Фармаконадзор на производстве «NIKA PHARM» выполняет требования стандартов и регламентов, предупреждает проблемы, минимизируя риски брака, отзыва препаратов и неблагоприятных последствий для пациентов.

Таким образом, фармаконадзор на производстве играет важную роль в обеспечении безопасности и эффективности лекарственных средств.